国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷,责令暂停生产
来源:龙8国际 更新时间:2024-10-30 13:30:17
国家药监局今天发布通告,通告称:国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、局两家医湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查,疗器量管理体发现两家企业的材企质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求,系存企业已对上述存在问题予以确认。缺陷
国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,责令暂停依法采取责令暂停生产的生产控制措施,必要时开展监督抽检;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的药监业质严重,依法处理;责令企业评估产品安全风险,局两家医对有可能导致安全隐患的疗器量管理体,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品;企业完成全部缺陷项目整改后,材企经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。系存
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